Δαπαγλιφλοζίνη (Φάρμακο Forxiga): Παρενέργειες | Οδηγίες Χρήσεως | Πληροφορίες

Τι είναι η Δαπαγλιφλοζίνη (Dapagliflozin)

Η δαπαγλιφλοζίνη (dapagliflozin) είναι ένα από τα πιο πρόσφατα και καινοτόμα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του μεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), γνωστός και ως φάρμακο Forxiga, καθώς και άλλα παρόμοια προϊόντα όπως το Xigduo, Xigduo XR, Qtern κ.α. Αυτό το φάρμακο έχει γίνει ευρέως γνωστό για την αποτελεσματικότητά του στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, καθώς και για την πρόληψη και τη θεραπεία επιπλοκών του διαβήτη.

Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου έχει μελετηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές και επιστημονικές δημοσιεύσεις, όπως η εργασία των Surati & Patel που ανέλυσε τον τρόπο αποικοδόμησής της (Surati & Patel, 2021), και η μελέτη των Devrukhakar & Shankar σχετικά με τη σταθερότητα και τον ποσοτικό προσδιορισμό της ουσίας (Devrukhakar & Shankar, 2020).

 

Θεραπευτική κατηγορία

Η δαπαγλιφλοζίνη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων του μεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2). Αυτή η κατηγορία φαρμάκων δρα στους νεφρούς, εμποδίζοντας την επαναρρόφηση της γλυκόζης στο αίμα και αυξάνοντας την απέκκρισή της με τα ούρα.

 

Χημική δομή και ιδιότητες

Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένα συνθετικό μόριο που ανήκει στην ομάδα των φαινυλο-γλυκοπυρανοσίλων. Το μοριακό της τύπος είναι C₂₄H₂₆ClO₅, με μοριακό βάρος 408,87 g/mol. Έχει καλή υδατοδιαλυτότητα και βιοδιαθεσιμότητα όταν χορηγείται από του στόματος.

 

Μηχανισμός δράσης

Η δαπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας εκλεκτικά τον μεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) στα εγγύς σωληνάρια των νεφρών. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της απέκκρισης γλυκόζης με τα ούρα, ανεξάρτητα από την ινσουλίνη, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

 

Ενδείξεις χρήσης

Η δαπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2, ως συμπληρωματική αγωγή σε δίαιτα και άσκηση, για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η μετφορμίνη, οι σουλφονυλουρίες, οι ινκρετίνες ή η ινσουλίνη.

 

Προειδοποιήσεις

Παρότι η δαπαγλιφλοζίνη (φάρμακο “Forxiga”, Xigduo, Xigduo XR, Qtern κ.α.) είναι γενικά καλά ανεκτή, υπάρχουν ορισμένες προειδοποιήσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ή νεφρικής νόσου απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση, καθώς μπορεί να παρουσιάσουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (Devrukhakar & Shankar, 2020). Επιπλέον, η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και ορθοστατικής υπόθεσης.

 

Προφυλάξεις πριν τη λήψη του φαρμάκου “Δαπαγλιφλοζίνη”

• Ενημέρωση ιατρού για τυχόν άλλες ιατρικές παθήσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων
• Παρακολούθηση των επιπέδων ηλεκτρολυτών, όγκου αίματος και νεφρικής λειτουργίας
• Προσοχή σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς
• Επανεκτίμηση της δόσης σε περίπτωση μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας

 

Αντενδείξεις

Η δαπαγλιφλοζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό διαβητικής κετοοξέωσης ή διαβητικού κώματος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

 

Τι πρέπει να αποφύγετε

• Υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
• Αφυδάτωση και μειωμένη πρόσληψη υγρών
• Συγχορήγηση με διουρητικά ή άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία

 

Δοσολογία και χορήγηση της Δαπαγλιφλοζίνης

Οδοί και τρόποι χορήγησης

Η δαπαγλιφλοζίνη χορηγείται από του στόματος, συνήθως μία φορά την ημέρα, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του κάθε ασθενούς.

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική νόσο, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως. Αντίθετα, η χορήγηση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

 

Τι να κάνω αν παραλείψω μια δόση του φαρμάκου Δαπαγλιφλοζίνη;

Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση της δαπαγλιφλοζίνης (φάρμακο “Forxiga”, Xigduo, Xigduo XR, Qtern κ.α.), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας. Μην διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε αυτή που παραλείψατε.

 

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση που ληφθεί κατά λάθος υπερβολική ποσότητα δαπαγλιφλοζίνης, ενδέχεται να προκληθούν συμπτώματα όπως υπογλυκαιμία, αφυδάτωση και ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον ιατρό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών για τη λήψη κατάλληλων μέτρων. Η θεραπεία είναι υποστηρικτική, με στόχο τη διόρθωση τυχόν διαταραχών ηλεκτρολυτών και της αφυδάτωσης.

 

Ανεπιθύμητες Ενέργειες του φαρμάκου “Δαπαγλιφλοζίνη”

Η δαπαγλιφλοζίνη γενικά γίνεται καλά ανεκτή, αλλά ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν:

• Γεννητικές λοιμώξεις (μυκητιάσεις κόλπου ή πέους)
• Αφυδάτωση και ορθοστατική υπόταση
• Αύξηση του κινδύνου λοιμώξεων ουροποιητικού
• Μεταβολές στα επίπεδα ηλεκτρολυτών (νάτριο, κάλιο, φωσφόρου)
• Αυξημένος κίνδυνος διαβητικής κετοοξέωσης

Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να ενημερωθεί άμεσα ο ιατρός.

 

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου

Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συχνά σε διαβητικούς ασθενείς, όπως ινσουλίνη, διουρητικά ή αναστολείς του άξονα ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας ή αφυδάτωσης. Ο ιατρός θα πρέπει να προσαρμόζει τη δοσολογία ανάλογα.

 

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής

Η δαπαγλιφλοζίνη δεν φαίνεται να έχει σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα ή ποτά. Ωστόσο, η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπογλυκαιμία και αφυδάτωση.

 

Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες

Ειδικές προειδοποιήσεις για ηλικιωμένους και παιδιά

Η δαπαγλιφλοζίνη (φάρμακο “Forxiga”, Xigduo, Xigduo XR, Qtern κ.α.) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και ορθοστατικής υπόθεσης (Devrukhakar & Shankar, 2020). Επιπλέον, η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

 

Ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Μέχρι στιγμής, δεν έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη δαπαγλιφλοζίνη κατά τη μακροχρόνια χρήση. Ωστόσο, όπως με κάθε φάρμακο, είναι σημαντική η σωστή συμμόρφωση του ασθενούς στη θεραπεία και η τακτική παρακολούθηση από τον ιατρό, ώστε να εντοπιστούν έγκαιρα τυχόν ενδείξεις μειωμένης ανταπόκρισης.

 

Κλινικές μελέτες της Δαπαγλιφλοζίνης (φάρμακο Forxiga, Qtern κ.α.)

Η δαπαγλιφλοζίνη έχει αξιολογηθεί σε πλήθος κλινικών μελετών, οι οποίες έχουν τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητά της στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (Patel et al., 2021). Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να συμβάλλει στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και στην πρόληψη επιπλοκών του διαβήτη.

 

Συγκριτική αποτελεσματικότητα

Σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιδιαβητικών φαρμάκων, η δαπαγλιφλοζίνη έχει επιδείξει παρόμοια ή και υψηλότερη αποτελεσματικότητα στον γλυκαιμικό έλεγχο, ενώ παράλληλα προσφέρει επιπρόσθετα οφέλη όπως τη μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.

 

Φαρμακολογικά χαρακτηριστικά

Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σύστημα μετά από χορήγηση από του στόματος, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται σε 2 ώρες περίπου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 12,9 ώρες, ενώ η απέκκριση γίνεται κυρίως με τα ούρα σε μεταβολική μορφή.

 

Συνοπτικά

Η δαπαγλιφλοζίνη (φάρμακο Forxiga, Xigduo, Xigduo XR, Qtern κ.α.) είναι ένα καινοτόμο αντιδιαβητικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων του μεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2). Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης σε διαβητικούς ασθενείς, καθώς και στην πρόληψη επιπλοκών του διαβήτη. Παρόλο που είναι γενικά καλά ανεκτό, απαιτείται προσοχή σε ορισμένες ειδικές ομάδες ασθενών, όπως σε εκείνους με ιστορικό καρδιακής ή νεφρικής νόσου. Επιπλέον, η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συνταγογράφηση και προσεκτική παρακολούθηση από ειδικευμένους ιατρούς.

elpedia.gr

 

ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι ζωτικής σημασίας να μην λαμβάνετε ποτέ κανένα φαρμακευτικό σκεύασμα χωρίς την επίβλεψη και καθοδήγηση ενός ειδικευμένου ιατρού. Να συμβουλεύεστε πάντοτε το ένθετο φυλλάδιο οδηγιών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που σας έχει συνταγογραφηθεί, καθώς ο κάθε φαρμακευτικός οίκος περιγράφει με ακρίβεια τις ιδιαίτερες προδιαγραφές που αφορούν το συγκεκριμένο σκεύασμα, και οι οποίες ενδέχεται να επικαιροποιούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Σημειώνεται ότι οι εμπορικές ονομασίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο αντιστοιχούν σε ευρέως γνωστά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες υπό ανάλυση. Ωστόσο, ενδέχεται να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανάλογα με τη σύνθεση του εκάστοτε φαρμάκου. Το παρόν άρθρο εστιάζει στην ανάλυση της δραστικής ουσίας και όχι στην εμπορική ονομασία του φαρμάκου. Η αναφορά των εμπορικών ονομασιών γίνεται αποκλειστικά για τη διευκόλυνση των αναγνωστών, οι οποίοι θα πρέπει να μελετούν προσεκτικά το φύλλο οδηγιών κάθε εμπορικού σκευάσματος που χρησιμοποιούν. Είναι απαραίτητο να έχετε στενή συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό σας και τον φαρμακοποιό σας. Η αυτοχορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία σας και πρέπει να αποφεύγεται ρητά.

 

Βιβλιογραφία

• Surati, J. S., & Patel, V. B. (2021). Study of the degradation behavior of dapagliflozin propanediol monohydrate and metformin hydrochloride by a stability-indicating high-performance thin-layer chromatography method. JPC–Journal of Planar Chromatography–Modern TLC, 34(3), 187-199. springer
• Devrukhakar, P. S., & Shankar, M. S. (2020). Stability Indicating Photodiode Array Detector Based Estimation of Dapagliflozin Propanediol Monohydrate in API and Tablet Dosage Form by RP-UPLC. Chromatographia, 83(11), 1507-1515. springer
• Patel, A. B., Vaghasiya, E. H., Dudhatra, A. R., & Bapodra, A. H. (2021). Analytical Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride in Pharmaceutical Dosage Form by RP-HPLC. Research Journal of Pharmacy and Technology, 14(9), 4743-4748. indianjournals

 

Συχνές Ερωτήσεις